Pierwsza część opisu leku i suplementu to specyfikacja. W tej części w sześciu podpunktach opisano specyfikację wyrobu farmaceutycznego w usystematyzowany sposób. Wśród omawianych podpunktów znaleźć można: postaci farmakologiczna, skład, podmiot odpowiedzialny, dawkowanie, wskazania, przeciwwskazania.

1. Specyfikacja. Wstępne informacje o danym leku bądź suplementu wraz z opisem składu. Część ta stanowi swoisty wstęp do dalszego opracowania specyfikacji leku bądź suplementu..

  1. Postaci farmakologiczna. Przedstawienie postaci farmaceutycznej. W jakiej formie sprzedawany jest dany lek bądź suplement (krople, tabletki, maść, aerozol, płyn, inne), w jakich opakowaniach i inne informacje niezbędne do określenia postaci farmakologicznej. Postać leku, postać farmaceutyczna, forma aplikacyjna – postać, w jakiej wytwarza się lek. Postacie leków według właściwości fizykochemicznych:postacie stałe (tabletka, kapsułka, drażetka, lingwetka, proszek, granulat, czopek, mydło), postacie półstałe (maść,krem, pasta, żel), postacie płynne (roztwór, syrop, emulsja, zawiesina, mazidło).
  2. Skład. W tym podpunkcie opisany jest skład poprzez przedstawienie substancji czynnej i substancji pomocniczych oraz dodatkowy skład medykamentu w postaci wypełniaczy i innych. Substancja czynna, substancja aktywna – substancja chemiczna wchodząca w skład leku, która swoim działaniem wywołuje efekt terapeutyczny. Substancja czynna (jedna lub więcej), w przeciwieństwie do substancji pomocniczych, stanowi tę część składników leku, która wpływa na zmianę stanu chorego. Substancje pomocnicze pochodzenia naturalnego lub syntetyczne (związki chemiczne) oraz ich mieszaniny wchodzące w skład postaci leku, które swoim działaniem nie wywierają wpływu farmakologicznego na organizm chorego, ani nie wchodzą w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku. Substancje pomocnicze w przeciwieństwie do czynnych stanowią tę część składników leku, która nie bierze udział w poprawie jego stanu, ale może ułatwiać przyjęcie leku.
  3. Podmiot odpowiedzialny. W tym punkcie opisujemy kto jest odpowiedzialny za wprowadzony lek, gdzie jest wytwarzany i jak można skontaktować się z wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym. Podmiot odpowiedzialny to przedsiębiorca lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto, przedstawiamy też informację o wytwórcy, czyli przedsiębiorcy, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wskazanych w definicji wytwarzania.
  4. Dawkowanie. Rozsądne dawkowanie leków jest kluczem do skutecznej walki z chorobą. Dlatego tak duży nacisk kładziemy na przedstawienie dawkowania podczas opisywania leku. W tym podpunkcie znajduje się opis dawkowania z podziałem na wiek pacjenta.
  5. Wskazania. Inaczej zalecenia do stosowania leków. W tym miejscu opisaliśmy kiedy można stosować dany środek, na co działa, na co pomaga, jakie jednostki chorobowe pozwala zwalczać i wszelkie tego typu informacje.
  6. Przeciwwskazania. W tym miejscu przedstawiamy opis sytuacji, kiedy należy zaniechać stosowania medykamentu. Opisaliśmy sytuację, kiedy nie należy przyjmować danego leku, jakie sytuacje wykluczają pacjenta ze stosowania środka medycznego, w tym jednostki chorobowe czy też zażywanie innych leków, wiek i inne czynniki.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *